優化醫療器械監管體系以促進創新發展

【國家藥監局：加快制定醫用手術機器人、重組膠原蛋白等高端產品的質量管理體系檢查要點】7月3日訊，國家藥監局發佈優化全生命週期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告。選取國內首創等有代表性的創新醫療器械開展監管會商，指導創新醫療器械集中省份開展屬地監管會商，分析創新點、風險點，研究針對性監管措施。加快制定碳離子/質子治療系統、動物源性人工心臟瓣膜、金屬增材製造骨植入物、聚醚醚酮帶線錨釘等創新產品，以及醫用手術機器人、人工智能醫療器械、重組膠原蛋白等高端產品的質量管理體系檢查要點。加強國家級檢查員遴選和培訓，培養一批高端醫療器械國家級檢查員；開展省級檢查機構質量管理體系驗證工作，加強省級檢查機構能力建設，提升檢查質量和效能。