高端醫療器械創新與監管政策新動向

【國家藥監局：加強人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產品的註冊指導】7月3日訊，國家藥監局發佈優化全生命週期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告。對符合要求的國內首創、國際領先，且具有顯著臨牀應用價值的高端醫療器械繼續實施創新特別審查，進一步優化創新審查工作，加強申請人和審查專家的溝通，強化對創新醫療器械研發和註冊的技術指導。對高端創新醫療器械變更註冊，按照創新特別審查程序開展審查。支持國家層面高質量發展行動計劃等產業政策中涉及的高端醫療器械加快上市。加強人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產品的註冊指導，配合相關部門出臺基於腦機接口技術的醫療器械產品支持政策。對依法作出附條件批準的高端醫療器械，探索附條件批準的具體要求。