江蘇藥品醫療器械監管改革政策概述

【江蘇：推進優化藥品補充申請審評審批程序改革試點】8月28日訊，江蘇省政府辦公廳印發《關於全面推進藥品醫療器械監管深層次改革促進醫藥產業高質量發展若干政策措施的通知》。《通知》提到，推進優化藥品補充申請審評審批程序改革試點，推動需要覈查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日縮短爲60個工作日。推進生物製品分段生產改革試點，探索跨境分段生產監管工作。爭取優化創新藥臨牀試驗審評審批試點，推動審評審批時限由60個工作日縮短爲30個工作日。爭取高水平醫療機構自行研製使用國內尚無同品種上市的診斷試劑試點。爭取仿製藥立卷審查試點，支持首仿品種加快註冊上市，提升仿製藥質量水平。