藥物臨牀試驗批準及其市場影響分析

【智翔金泰：GR1803注射液系統性紅斑狼瘡適應癥獲得藥物臨牀試驗批準】9月10日訊，智翔金泰公告，公司收到國家藥品監督管理局覈準簽發的《藥物臨牀試驗批準通知書》，公司在研產品GR1803注射液系統性紅斑狼瘡適應癥的臨牀試驗申請獲得批準。GR1803注射液是一款由公司自主研發的雙特異性抗體藥物，作用靶點爲BCMA和CD3，註冊分類爲治療用生物製品1類。截至本公告披露日，GR1803注射液復發/難治性多發性骨髓瘤適應癥處於II期臨牀試驗階段。經公開信息查詢，國內有兩款進口的BCMA×CD3靶點抗體藥物附條件批準上市，尚無同靶點SLE適應癥產品上市。