首藥控股索特替尼片新藥上市申請獲受理

【首藥控股：索特替尼片新藥上市申請獲得受理】10月22日訊，首藥控股公告，公司自主研發的索特替尼片（SY-5007）單藥適用於轉染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者治療的新藥上市申請（NDA）獲得受理。索特替尼片爲高選擇性小分子RET酪氨酸激酶抑制劑，是首個進入臨牀研究，也是臨牀進展最快的完全國產的選擇性RET抑制劑之一。關鍵性Ⅱ期和Ⅲ期臨牀試驗的主要研究終點均已達到，療效數據顯示，本產品在RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者人羣中達到高比例且持久的客觀緩解，安全性方面，大部分高級別不良反應可通過劑量調整、安全性監測和必要的對癥處理進行控制。