中成藥市場變遷：政策影響與行業反應

【大批中成藥將退出市場？業界認爲受影響的主要是“殭屍”批文品種】1月28日訊，近日，一條關於大批中成藥將退出市場的報道在市場中刷屏。該報道稱，國家藥監局《中藥註冊管理專門規定》第七十五條的落地進入最後窗口期，這一被業內稱爲中成藥“生死條款”的規定明確，自2023年7月1日施行滿三年起，說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】任意一項仍標註“尚不明確”的中成藥，再註冊申請將依法不予通過。這意味著，國內現存約5.7萬個中成藥有效批準文號中，超70%存在安全信息標註問題的批文將面臨淘汰。真實情況是否如此？接受採訪的中成藥企業人士傾向認爲，該政策影響到的更多是“殭屍”批文品種，後者有註冊證，但長期不生產不銷售，缺乏上市後的藥物警戒以及不良反應監測數據等。當前，要補課的話，投入相對會比較大，有些藥企可能在權衡經濟效益後，會放棄再註冊工作。（一財）