長春高新子公司獲美FDA孤兒藥資格認定之最新進展

【長春高新：子公司GenSci128片獲得美國食品藥品監督管理局孤兒藥資格認定】3月24日訊，長春高新公告，子公司金賽藥業收到FDA通知，授予GenSci128片孤兒藥資格認定（ODD），用於胃癌的治療。GenSci128片屬治療用化藥1類新藥，在美國新藥註冊類別“505b1”，是針對TP53 Y220C突變的選擇性重激活劑，擬用於治療攜帶TP53 Y220C突變的局部晚期或轉移性實體瘤，涵蓋胰腺癌、胃癌、卵巢癌、乳腺癌、結直腸癌等。