藥品附條件批準制度的完善與實施進展

【國家藥監局部署完善藥品附條件批準制度有關工作】3月30日訊，3月27日，國家藥監局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署完善藥品附條件批準制度，審議通過《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（修訂稿）》。會議指出，《工作程序》進一步明確了藥品附條件上市的審批標準、未能按期完成上市後研究的處理措施，以及附條件批準藥品再註冊管理要求、仿製要求、持有人變更要求等。《工作程序》的出臺，對進一步加強附條件批準藥品的管理、加快更多臨牀急需新藥上市、督促持有人落實附條件要求、保護患者用藥權益等具有重要意義。會議同意《工作程序》於近日發佈實施。國家藥監局將加強統籌協調，持續做好藥品附條件審評審批，進一步加大對企業的溝通指導力度，同時積極做好宣貫，解答業界關切，確保相關制度安排落地見效。