藥品試驗數據保護新規實施與影響分析

【《藥品試驗數據保護實施辦法》今起實施 創新藥試驗數據“護身符”最長有效期六年】5月15日訊，今天（5月15日），新修訂的《藥品管理法實施條例》正式施行。這是條例實施二十多年來，首次全面修訂。國家藥監局表示，條例修訂後從以藥品生產經營企業的管理爲中心轉變爲以藥品上市許可持有人爲中心，強化藥品全生命週期全過程嚴格監管。國家藥監局表示，自藥品註冊之日起：對創新藥和原研藥品的試驗數據給予6年的保護期；對改良型新藥的試驗數據給予4年的保護期；對首仿藥品的試驗數據給予3年的保護期。在數據保護期內，其他申請人未經持有人同意，依賴受保護的數據申請藥品上市許可的，國家藥監局不受理不許可。（央視新聞）