生技 再生醫療雙法上路 細胞治療馬上旺

《再生醫療雙法》2026年正式上路，為台灣細胞治療產業打開制度性突破口。新制首度明定，細胞新藥完成第二期臨床試驗後，即可申請為期五年的暫時性藥證，等同大幅縮短上市時程，被法人圈視為再生醫療產業的「關鍵拐點」。在政策紅利加持下，臨床試驗、國際授權與CDMO製造三大動能同步啟動，並進入黃金成長期。

法人表示，隨法規正式定錨，2026年有機會成為台灣「再生醫療商轉元年」，不僅吸引資金回流生技族群，也將帶動產業結構升級，成為未來數年生技投資的重要主軸。

據統計，目前至少十家業者已進入第二期或第三期臨床試驗，技術橫跨免疫細胞、幹細胞與外泌體三大平台，適應症涵蓋退化性關節炎、肺纖維化、癌症輔助治療、心血管與神經退化疾病等高醫療需求領域。

向榮旗下ELIXCYTE膝骨關節炎細胞治療新藥，台灣三期臨床165位受試者已全數收案，後續將銜接新藥查驗登記；其慢性腎臟病管線亦規劃進入三期臨床。三顧在食道癌適應症同步推進至三期試驗。長聖則以CAR001與UMSC01兩大管線，同步於台、美展開二期臨床，其中CAR001為全球首例異體、非病毒、mRNA編輯的多靶點CAR.BiTE-γδT細胞治療，於難治型實體癌初步展現腫瘤縮小效果，被法人點名為有機會搶下首波暫時性藥證的指標案。

仲恩Stemchymal治療小腦萎縮症細胞新藥，已完成台、日二期臨床，日本合作夥伴同步申請暫時性藥證；訊聯智藥在肺纖維化與ARDS的二期臨床進度穩健；沛爾CD19 CAR-T治療淋巴癌新藥同步進行台、美臨床。

法人指出，台灣近年在細胞治療臨床累積上已逐步追近日韓，若未來能結合跨境臨床資料互認與國際授權合作，將有機會在亞太再生醫療市場中占有一席之地。

除新藥研發外，製造端動能亦同步放大。在法規鬆綁與國際需求升溫下，業界預期，未來三年台灣將形成以「再生醫療＋CDMO」為核心的產業結構，帶動從臨床製程到商業化量產的完整價值鏈。

　隨《再生醫療雙法》上路，台灣再生醫療產業將由過去以臨床研究為主的角色，逐步轉型為國際供應鏈、授權與製造輸出的重要據點。2026年起，產業成長曲線可望明顯抬升，成台灣生技產業下一波長期成長循環核心引擎。

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