優化境外生產藥品補充申請審評程序的新措施

【國家藥監局關於優化境外生產藥品補充申請審評審批程序試點工作的通知】11月7日訊，國家藥監局在優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作基礎上，決定進一步優化境外生產藥品補充申請審評審批程序。國家藥監局批覆同意的優化藥品補充申請審評審批程序改革試點省級藥品監管部門可以爲行政區域內境內責任人的境外生產化學藥品重大變更在申報前提供前置服務。境外生產藥品上市許可持有人完成重大變更研究後，境內責任人可以向所在行政區域試點單位提出前置服務申請。經過前置服務的境外生產化學藥品補充申請，符合申報要求且無需啓動境外註冊覈查的，審評時限由200個工作日縮短爲60個工作日。（國家藥監局）