國家藥監局推動化學藥品與生物製品電子申報新規

【國家藥監局：化學藥品和生物製品將全面實施電子申報】1月15日訊，從今年3月1日起，我國化學藥品、化學原料藥和生物製品的藥物臨牀試驗申請、藥品上市許可註冊申請、補充申請、境外生產藥品再註冊申請以及仿製藥一致性評價申請等，可按照藥品電子通用技術文檔（eCTD）方式申報。修訂後的eCTD相關技術文件由國家藥監局藥品審評中心另行發佈。國家藥監局表示，自2026年3月1日起1年內，將採用電子通用技術文檔（eCTD）方式申報的藥品上市許可申請，納入開展受理靠前服務範圍；在受理審查環節，對採用電子通用技術文檔（eCTD）方式申報的藥品註冊申請單獨排隊，3日內完成受理審查。（央視新聞）