中國創新藥臨牀試驗新規範正式實施

【中國創新藥進入領跑快車道 新版規範9月起實施】6月8日訊，新修訂的《藥物臨牀試驗質量管理規範》今天正式發佈，將於9月1日起正式實施。此次修訂對藥物臨牀試驗提出了“質量源於設計”“符合目的”和“風險相稱”的理念，並對這些理念在臨牀試驗的應用提出原則性要求。更重要的是，監管理念，從“發現問題後糾正”轉變爲“在設計階段預防問題的發生”。相關數據顯示，去年我國新開展的創新藥臨牀試驗數量，約佔全球總量的一半。我國臨牀試驗數量全球第一、質量效率全球領先，可以說在全球創新藥版圖中保持強勁的增量產出動能。（央視新聞）