【恆瑞醫藥回應“雙艾”組合再次延遲批準上市：未涉及產品安全性

【恆瑞醫藥回應“雙艾”組合再次延遲批準上市：未涉及產品安全性及有效性】7月10日訊，恆瑞醫藥公告公司收到美國食品藥品監督管理局關於注射用卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼片用於不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的生物製品許可申請的完整回覆信。這也是“雙艾”組合第三次被FDA延遲批準上市。對此，恆瑞醫藥回應稱，“穩步推進國際化是公司的長期發展戰略，公司多項創新藥的海外研發進程均按計劃持續推進中。此次CRL未涉及對產品臨牀研究數據、安全性及有效性方面的問題。公司將積極與FDA及合作伙伴Elevar Therapeutics進行密切溝通，以明確後續的申報計劃。”恆瑞醫藥進一步稱，基於堅實的臨牀研究數據，公司仍對“雙艾”組合方案在肝癌治療領域的長期潛力保持充分信心。（中證金牛座）