君實生物新藥上市申請獲受理 針對HER2表達尿路上皮癌

【君實生物：特瑞普利單抗一線治療HER2表達的尿路上皮癌的新適應癥上市申請獲得受理】8月8日訊，君實生物公告稱，公司收到國家藥品監督管理局覈準簽發的《受理通知書》，特瑞普利單抗聯合榮昌生物製藥自主研發的抗體偶聯藥物維迪西妥單抗用於HER2表達的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的新適應癥上市申請獲得受理。該申請主要基於RC48-C016研究，該研究是一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的Ⅲ期臨牀研究，主要研究終點無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）均達到方案預設的優效邊界。